Директор по исследованиям, разработкам и управлению проектами SANTO Ивета Данце рассказала «Курсиву» о том, что наличие собственного R&D-подразделения позволяет компании не просто удерживать лидерские позиции на рынке, но и содействовать развитию фарминдустрии в стране.

SANTO активно инвестирует в исследования и разработки. Что представляет собой R&D-подразделение компании?

SANTO – это не только крупнейший производитель лекарственных препаратов в Казахстане и Центральной Азии, но и лидер региона в области исследований и разработок (Research and Development, R&D). Департамент R&D в SANTO – не просто исследовательская лаборатория, это также клинический отдел, задача которого — гарантировать, что препарат эффективен и безопасен для потребителя. Мы продолжаем отслеживать эффективность каждого препарата даже после его официальной регистрации и выхода на рынок. Этим занимаются наши коллеги из фармнадзора. Их контакты указаны в инструкции к каждому препарату, и они всегда ответят на интересующие вопросы потребителя. Такие специалисты у нас есть в каждом представительстве, поскольку ситуации бывают разные — например, аллергии, индивидуальная непереносимость. Обратная связь необходима.

В нашем R&D-подразделении есть специалисты по регистрации лекарственных средств. Поскольку Казахстан и Кыргызстан являются членами ЕАЭС, регистрация здесь проходит по единым стандартам. В Узбекистане, Таджикистане, Туркменистане и Монголии существуют национальные стандарты, и вся эта работа проходит в соответствии с ними.

Есть у нас и проект-менеджер, который следит, чтобы реализация всех наших проектов осуществлялась строго по плану.

Какое количество препаратов SANTO разрабатывает самостоятельно?

Фактически 80% дженериковых препаратов, которые производит SANTO, мы разработали самостоятельно — в лаборатории, созданной на базе научно-исследовательского испытательного центра SANTO в Шымкенте. Благодаря тому, что в компании изначально было принято принципиальное решение развивать собственный исследовательский центр, персонал обладает всеми необходимыми компетенциями, сам центр хорошо оборудован и отвечает международным принципам надлежащей производственной практики (GMP).

Мы разрабатываем более 20 препаратов в год, с каждым годом эта цифра растёт. В 2024-2025 годах мы ожидаем, что этот показатель достигнет не менее 30 наименований в год.

Один из самых широко известных и узнаваемых наших продуктов – это линейка Амброксолов (популярное лекарственное средство против кашля). Эту линейку мы разработали сами, при этом постарались учесть потребности в лекарстве со стороны разных групп населения: есть Амброксол в таблетках для взрослых, есть сиропы с разными вкусами для детей, а также водный раствор лекарства без каких-либо отдушек, подсластителей и консервантов — для ингаляций. Более того, для ряда серьёзных проявлений пульмонологических заболеваний мы разработали инъекционный вариант препарата.

Наша ключевая цель – локализовать как можно больше востребованных лекарственных продуктов. К примеру, мы производим целый ряд кардиологических препаратов, изначально разработанных в Польше. Эту технологию мы просто перенесли целиком, что позволяет в полной мере обеспечивать лекарственную безопасность страны минимум в этом сегменте. Задача максимум — сделать то же самое и по всем другим группам препаратов.

В том, что выбранная стратегия верна, мы убедились во время пандемии, когда границы были закрыты, а потребность в лекарствах, в частности, таких антибиотиках, как цефтриаксон и азитромицин — а это очень важная группа препаратов для лечения пульмонологических заболеваний — возросла многократно. Эти препараты у нас есть, они свои, отечественного производства. Даже в карантин завод у нас работал без перерывов, и свои обязательства мы полностью выполнили.

Кстати, могу сказать, что независимые исследования нашего цефтриаксона показали, что по своему качеству и эффективности он не уступает оригинальному препарату. Это неудивительно, поскольку наука не стоит на месте, и сегодня мы можем использовать более современные методики и активные вещества, чем это было 20 и более лет назад.

Если бы у SANTO не было собственной исследовательской лаборатории, это было бы невозможно?

Задача нашего подразделения R&D — разработать те продукты, которые входят в долгосрочные договоры по закупу лекарственных средств с ТОО «СК-Фармация». Основная задача государства –обеспечение населения безопасными, качественными и доступными лекарственными средствами. Очень важно, чтобы разработка и производство осуществлялись в Казахстане, что в новой геополитической ситуации обеспечивает национальную безопасность страны. Со своей стороны, государство гарантирует закуп согласно утверждённого списка лекарств в течение последующих 10 лет.

Это беспрецедентная мера поддержки для производителей, потому что есть гарантированный закуп, есть необходимые продукты. И, безусловно, в этом есть выгода для государства, потому что идёт обеспечение страны необходимыми лекарствами и создание научно-исследовательского потенциала. Ситуация с COVID-19 показала, что эта модель эффективна и способна функционировать даже в кризис.

Насколько сильно отличался подход к R&D до и после прихода Polpharma?

Задолго до того, как в 2011 мы стали частью Polpharma Group года на заводе, у компании был свой собственный научно-исследовательский испытательный центр, который разрабатывал целый ряд препаратов. Однако с приходом компании Polpharma это направление было полностью переформатировано, поскольку возникла необходимость перехода к международным стандартам производственной практики (GMP), работать по старинке было невозможно.

На первом этапе, чтобы обеспечить быстрый и эффективный вывод продуктов на казахстанский рынок, осуществлялся прямой трансфер технологий с польской производственной площадки. Тогда к нам приезжало много иностранных специалистов. Кто-то оставался здесь работать, кто-то просто проводил обучение. В то же время многие сотрудники SANTO ездили на обучение непосредственно на производственные площадки и лаборатории компании Polpharma в Польше. Параллельно с этим проходило техническое перевооружение как производства, так и исследовательской лаборатории. В итоге сегодня в SANTO все сотрудники, которые занимаются исследованиями и разработками, производством – это казахстанские специалисты, потому что в своё время Polpharma приложила серьёзные усилия и дала возможность сотрудникам SANTO перенять передовой европейский опыт.

То есть кадрового вопроса в вашем департаменте нет?

Дефицит кадров на рынке, конечно же, есть, в первую очередь, специалистов по исследованиям и разработкам, всё-таки для этого требуется серьёзная подготовка. Мы стремимся брать тех, для кого работа в R&D – это мечта. С другой стороны, в компании знают, что, прежде чем человек поймет, что такая работа ему по душе, ему необходимо попробовать себя. Для этого у нас есть учебный класс, где мы даём студентам медицинских вузов возможность прикоснуться к R&D, попробовать себя в роли исследователя. Мы тесно сотрудничаем с медицинскими вузами, в частности, Казахским национальным медицинским университетом им. С.Д. Асфендиярова в Алматы, Школой медицины Назарбаев Университета и Южно-Казахстанской медицинской академией в Шымкенте. У нас даже один есть докторант, который готовится защищать диссертацию по теме R&D.

В нашей сфере важно постоянно учиться, без этого никак. К примеру, сейчас в компании внедрен GMP стандарта ЕАЭС, теперь мы стремимся к внедрению европейского GMP. Это очень высокая планка для нас, поэтому мы проводим специальное обучение. В будущем, когда мы обновим свой R&D центр, у нас появятся больше возможностей, чтобы привлекать к обучению студентов, проявляющих интерес к исследованиям и разработкам.

Зачем SANTO строит новый R&D центр, если есть старый? Как компания планирует развивать это направление?

Да, у нас есть хорошо оборудованная действующая лаборатория, однако в новом центре эта работа будет более эффективной, поскольку наши возможности разрабатывать продукты в соответствии с европейским стандартом GMP значительно возрастут.

По сути, строительство нового R&D центра в Шымкенте — это задел на будущее. Руководство в этом смысле смотрит далеко вперед, ведь не каждая компания решит инвестировать $12 млн в лаборатории и современный исследовательский центр. И это большой шаг не только для SANTO, но и для всей фармацевтической индустрии Казахстана.

В новом центре будет самое современное оборудование, там будет гораздо больше места, как для собственно исследовательской лаборатории, так и для обучающих классов. В том помещении, который наш центр занимает сейчас, просто нет места, чтобы расти. В новом же центре такой проблемы не будет. В обозримом будущем мы сможем брать в работу практически любые проекты — например, контрактные разработки для других компаний, и делать это по стандартам европейского GMP.

Чтобы это произошло, нужно сначала внедрить европейский GMP?

Все верно. Но здесь стоит отметить, что требования к лекарственным препаратам в ЕАЭС во многом похожи на аналогичные требования в ЕС. К примеру, у нас есть успешный опыт регистрации в Казахстане препаратов, произведенных компанией Polpharma. Для прохождения этой процедуры нужна лишь их стандартная документация. Иными словами, когда мы будем регистрировать в Евросоюзе собственные продукты, произведенные в Шымкенте, нам тоже не потребуется собирать дополнительные документы, главное — внедрить и подтвердить европейский стандарт GMP. Мы обязательно сделаем все в ближайшем будущем, это лишь вопрос времени.

Впрочем, желание выйти на европейский рынок не меняет того факта, что главный фокус — это центральноазиатский регион. Исследовательский центр, строительство которого ведётся, станет уникальным R&D-хабом для всей Центральной Азии — и расположен он будет в Казахстане. С его появлением мы сможем разрабатывать и производить препараты с пометкой «Сделано в Казахстане», которые будут доступны в том числе и на европейском рынке.